COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO CENTRO DE SAÚDE ESCOLA DA FACULDADE DE MEDICINA DE RIBEIRÃO PRETO DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO-CEP/CSE-FMRP-USP.
REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO CSE-FMRP-USP
O Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo-CEP/CSE/FMRP/USP, com base no item VIII.3 da Resolução nº.466, expedida em 12/12/2012 pelo Conselho Nacional de Saúde – Ministério da Saúde – CNS/MS baixa seu Regimento Interno.
CAPÍTULO I – DO OBJETIVO
Artigo 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP do CSE-FMRP-USP é um Colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público” de caráter consultivo, normativo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos-científicos, vinculado ao Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo e constituído nos termos da Resolução nº.466/12 CNS/MS.
Parágrafo Único – A instalação, composição e atribuições do CEP/CSE-FMRP-USP obedecem às disposições da Resolução nº. 466/2012, nº 240/1997 e nº.370/20s07, bem como a Norma Operacional nº.001/2013 , expedida pelo Conselho Nacional de Saúde – CNS, que estabelecem as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
CAPÍTULO II – DA COMPOSIÇÃO
Artigo 2º – O Comitê é constituído por 10 (dez) membros titulares, a saber:
I. 03 (três) representantes docentes da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, indicados pela direção da Instituição;
II. 02 (dois) representantes docentes da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, indicados pela direção da Instituição;
III. 02 (dois) representantes docentes da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, indicados pela Direção da Instituição;
IV. 01 (um) representante docente da Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, indicado pela direção da instituição.
V. 01 (um) representante da Ordem dos Advogados do Brasil 12ª Subsecção de Ribeirão Preto, indicado por seu presidente;
VI. 01 (um) representante de entidade civil da comunidade, sem vínculo com a instituição, qualificado a representar valores comunitários, culturais e morais, indicado pela federação de bairros de Ribeirão Preto FABARP.
§ 1º Os membros suplentes, indicados ou escolhidos simultaneamente e por processo idêntico ao estabelecido para os titulares, exercerão funções correspondentes, em caso de impedimento temporário ou de vacância do seu titular.
§ 2º O CEP deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.
§ 3º Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.
§ 4º Em consonância com ao Capítulo VII, item 6 da Resolução 466/12 CNS/MS, os membros não poderão ser remunerados.
Artigo 3º O início dos mandatos dos membros titulares e suplentes será computado a partir da data da emissão da Portaria de Nomeação pela Diretoria da FMRP-USP, indicando os novos integrantes do CEP.
§ 1º O mandato dos membros do CEP será de 3 (três) anos.
§ 2ª A todos os membros é permitida a recondução dos mandatos.
§ 3º Não será permitida a renovação de mais de um terço dos membros do CEP.
Artigo 4º – O CEP será presidido por um coordenador e seu respectivo vice, eleitos pelos seus pares, em reunião ordinária ou extraordinária. A duração dos mandatos será de 3 (três) anos, sendo permitidas reconduções.
Artigo 5º – Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 (três) reuniões ordinárias consecutivas, ou a 4 (quatro) intercaladas, no mesmo ano, sem justificativa.
Parágrafo único – A ausência para todos os fins poderá ser justificada verbalmente ou por meio eletrônico. Entretanto, no prazo máximo de 10 dias, após a data da reunião ordinária, deverá ser justificada por escrito. A não justificativa, decorrido o prazo de 10 (dez) dias, será considerada ausência não justificada.
CAPÍTULO III – DA ESTRUTURA ADMINISTRATIVA E FUNCIONAMENTO
O CEP está instalado nas dependências do Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto-USP, sito à Rua Teresina nº 690 – Bairro Sumarezinho, Ribeirão Preto–SP, telefone 16 – 3315 0009, email: cep.cse@fmrp.usp.br. Conta com infraestrutura física apropriada, como sala administrativa, mobiliário adequado, arquivo, computador com acesso à internet, secretária exclusiva e recursos necessários para seu funcionamento. O horário de funcionamento e atendimento ao público é das 8 às 16 horas, de segunda a sexta feira, exceto feriádos.
Artigo 6º – À Secretária do CEP compete:
I. Assistir às reuniões;
II. Encaminhar e preparar o expediente do CEP;
III. Manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devem ser examinados nas reuniões do Comitê;
IV. Providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
V. Registrar e assinar as atas das sessões e registros de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
VI. Elaborar relatório trimestral das atividades do Comitê a ser encaminhado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde – CONEP/CNS/MS;
VII. Lavrar as atas de reuniões do Comitê;
VIII. Providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões extraordinárias;
IX. Distribuir aos integrantes do CEP a pauta das reuniões.
CAPÍTULO IV – DAS COMPETÊNCIAS DO CEP
Artigo 7º – Compete ao CEP:
I. Analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, sob os aspectos descritos no artigo 1º deste Regimento; não analisar pesquisas com animais que devem ser submetidas a CEP específico;
II. Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 dias, identificando com clareza o estudo, documentos estudados e data da revisão;
III. Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;
IV. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio dos relatórios elaborados pelos pesquisadores;
V. Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa;
VI. Receber dos sujeitos de pesquisa, ou de qualquer pessoa física ou jurídica, denuncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal de estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, reformular o termo de consentimento;
VII. Requerer instauração de sindicância à direção da FMRP/USP, em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP/CNS/MS e no que couber, a outras instâncias;
VIII. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/CNS/MS e constituir-se em elo de comunicação entre pesquisador e a CONEP/CNS/MS;
IX. Acompanhar a legislação correspondente.
X. Parágrafo único – A apreciação ética de projetos de pesquisa enviados por instituições que não possuem CEP, só deverá ser feita através de indicação e encaminhamento da CONEP/CNS/MS através da Plataforma Brasil.
CAPÍTULO V – DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP
Artigo 8º – Ao Coordenador, e em sua ausência, ao Vice-Coordenador, incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP e, especificamente:
I. Representar o CEP em suas relações internas e externas;
II. Instalar o Comitê e presidir suas reuniões;
III. Suscitar pronunciamento do CEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;
IV. Promover as convocações das reuniões;
V. Tomar parte nas discussões e votações;
VI. Indicar, dentre os membros do CEP, os relatores dos projetos de pesquisa, podendo ser estes membros efetivos ou suplentes;
VII. Indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissões de pareceres necessários à consecução da finalidade do Comitê;
VIII. Elaborar resoluções “ad referendum” do Comitê, nos casos de manifesta urgência; com posterior discussão em reunião ordinária;
IX. Enviar os projetos aprovados pelo CEP, que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais definidas pela legislação em vigor, à CONEP/CNS/MS;
X. Encaminhar semestralmente à CONEP/CNS/MS, a relação dos projetos pesquisa analisados, enquadrados nas seguintes categorias: aprovado, pendente ou não aprovado;
XI. Solicitar às instituições referidas no artigo 2º, a indicação de membros para integrar o Comitê, 90 (noventa) dias antes do término do mandato do respectivo representante no CEP;.
XII. Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
XIII. Realizar a capacitação inicial de novos membros do CEP;
XIV. Estimular os membros do CEP a participarem de cursos, seminários e eventos que focalizem a Bioética.
Artigo 9º – Aos Membros de CEP incumbe:
I. Estudar e relatar, no prazo de 30 dias, as matérias que lhes forem atribuídas pelo Coordenador;
II. Relatar projetos de pesquisa, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;
III. Requerer votação de matéria em regime de urgência;
IV. Verificar a instrução e registro dos dados gerados no decorrer da pesquisa, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e final da pesquisa;
V. Desempenhar atribuições que lhes forem designadas pelo coordenador;
VI. Apresentar proposições sobre questões referentes ao Comitê.
Artigo 10º – Aos Pesquisadores incumbe:
I. Cadastrar o protocolo da pesquisa, devidamente instruído, no Sistema da Plataforma Brasil, e aguardar a decisão de aprovação ética, do CEP ou da CONEP quando indicado, antes de iniciar a pesquisa;
II. Desenvolver o projeto conforme delineado. Caso haja alteração, esta deverá ser submetida e apreciada pelo CEP;
III. Elaborar e apresentar relatórios parciais e finais ao CEP;
IV. Apresentar dados solicitados pelo CEP a qualquer momento
V. Manter os dados da pesquisa em arquivo físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de cinco anos, após o término da pesquisa;
VI. Justificar fundamentadamente, perante o CEP ou à CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
CAPÍTULO VI – DO FUNCIONAMENTO
Artigo 11º – O CEP se reunirá, ordinariamente, uma vez por mês, exceto no mês de janeiro, e extraordinariamente quando convocado pelo Coordenador ou a requerimento da maioria de seus membros.
§1º – O CEP será instalado e deliberará com a presença da maioria simples dos seus membros, devendo ser verificado o “quorum” em cada sessão, antes de votação.
§2º – As deliberações tomadas “ad referendum” deverão ser encaminhadas ao Plenário do CEP para deliberações, na primeira sessão seguinte.
§3º – É facultado ao Coordenador e aos membros do Comitê solicitar reexame de qualquer decisão lavrada na reunião anterior, justificando possível ilegalidade, inadequação técnica ou de outra natureza.
§4º As votações serão nominais e as deliberações serão tomadas por maioria simples dos presentes.
§5º – O Comitê poderá contar, ainda, com consultores “ad hoc”, pertencentes ou não às instituições referidas neste artigo, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos, para as suas decisões.
Artigo 12º – A sequência das atividades nas reuniões do CEP será a seguinte:
I. Abertura dos trabalhos pelo Coordenador e, em caso de sua ausência, pelo Vice-coordenador;
II. Verificação de presença e existência de “quorum”;
III. Votação da ata da reunião anterior;
IV. Apresentação e discussão de comunicações, novas resoluções e portarias da CONEP;
V. Comunicações breves e franqueamento da palavra aos membros do CEP;
VI. Leitura e despacho do expediente;
VII. Ordem do dia compreendendo leitura, discussão e votação dos pareceres.
Artigo 13º – A Ordem do Dia será organizada com os Protocolos de Pequisa apresentados para discussão, acompanhados dos pareceres.
Parágrafo Único – A Ordem do Dia será comunicada previamente a todos os membros, com antecedência mínima de dois dias úteis para as reuniões ordinárias e de vinte e quatro horas para extraordinárias.
Artigo 14º – Após a leitura do parecer, o Coordenador deve submetê-lo à discussão, dando a palavra aos membros.
§1º O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão da votação.
§ 2º O prazo de vistas será de até a realização da próxima reunião ordinária.
§ 3º Após entrar em pauta, a matéria deverá ser, obrigatoriamente, votada no prazo máximo de até duas reuniões.
CAPÍTULO VII – DO PROTOCOLO DE PESQUISA
Artigo 15º – Os Protocolos de Pesquisa deverão ser submetidos através da Plataforma Brasil, para análise pelo CEP, instruídos e com os seguintes documentos:
I. Folha de rosto gerada pela Plataforma Brasil com: título do projeto, nome do responsável, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do orientador, em caso de aluno de graduação, assinada pelo Pesquisador principal e pela Direção da Instituição Proponente.
II. Descrição do projeto de pesquisa redigido em português, compreendendo os seguintes itens:
a) Descrição dos objetivos e hipóteses a serem testadas;
b) Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa;
c) Descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e método, casuística, resultados esperados e bibliografia);
d) Análise crítica de riscos e benefícios:
e) Duração total da pesquisa, a partir da aprovação (cronograma);
f) Explicação das responsabilidades do pesquisador, do orientador, da Instituição, do promotor e do patrocinador;
g) Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) Local da pesquisa;
i) Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes;
j) Cronograma de desenvolvimento da pesquisa de acordo com a Carta Circular nº.061/2012 da CONEP/MS;
k) Orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação,bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l) Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas;
m) Declaração de que os resultados da pesquisa deverão ser tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não;
n) Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
III. Informações relativas aos sujeitos da pesquisa:
a) Descrição das características da população a estudar;
b) Descrição dos métodos que atinjam diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) Identificação das fontes de material de pesquisa;
d) Descrição dos planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos, com critérios de inclusão e exclusão;
e) Apresentação do “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”- TCLE para a pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) Descrição de qualquer risco, avaliando sua probabilidade e gravidade;
g) Descrição das medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual;
h) Explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;
i) Explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV. Qualificação dos pesquisadores: “Curriculum Vitae” na Plataforma Lattes do pesquisador responsável e dos demais participantes.
Parágrafo único – Os Protocolos de Pesquisa serão registrados e classificados por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores pela Secretaria Executiva.
Artigo 16º – Os protocolos de pesquisa deverão ser enquadrados em uma das seguintes categorias:
a) Aprovado.
b) Aprovado e encaminhado com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/MS, nos casos previstos no Capítulo IX.4, da Resolução 466/12 CNS/MS.
c) Com pendência – quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação e ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores. O pesquisador só poderá iniciar a pesquisa após aprovação na nova avaliação.
d) Não aprovado – quando existir uma questão eticamente incorreta, não aceitável e que demandaria uma modificação importante no protocolo, ou ainda, se o projeto se apresentar incoerente, insuficiente cientificamente de modo que impossibilite a avaliação ética.
e) Retirado – quando, transcorrido o prazo regimental, o protocolo permanece pendente.
CAPÍTULO VIII- DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 17º – O CEP deverá estar registrado na CONEP/MS.
Artigo 18º – O CEP convidará pessoas ou entidades que possam colaborar com o desenvolvimento dos seus trabalhos, sempre que julgar necessário, podendo criar subcomissões para assuntos específicos.
Artigo 19º – O relator ou qualquer membro poderá requerer ao Coordenador, a qualquer tempo, que solicite o encaminhamento ou diligências de processos, de consultas a outras pessoas ou Instituições públicas/privadas, nacionais ou internacionais, para informações necessárias à solução dos assuntos que lhes forem distribuídos, bem como solicitar o comparecimento de qualquer pessoa às reuniões para prestar esclarecimentos.
Artigo 20º – Os integrantes do CEP deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das
suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflitos de interesse.
Artigo 21º – É vedada a revelação dos nomes dos relatores designados para a análise dos Protocolos de Pesquisa.
Artigo 22º – A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.
Artigo 23º – Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
Artigo 24º – Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais definidas pela legislação em vigor, os quais, após aprovação pelo CEP, deverão ser enviados à CONEP/CNS/MS, que dará o devido encaminhamento.
Artigo 25º – As pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamento e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados pelo CEP á CONEP/CNS/MS.
CAPÍTULO IX – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 26º – Os casos omissos neste Regimento serão resolvidos pelo próprio Comitê ou, se este entender pertinente, pela CONEP do Conselho Nacional de Saúde.
Artigo 27º – O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de maioria simples dos membros do CEP e comunicado à direção da FMRP/USP.
Artigo 28º – O Regimento Interno, aprovado por 2/3 dos membros do CEP, entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
Aprovado em reunião do CEP de 05/05/2015.