INSTRUÇÕES PARA ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE PESQUISA – CEP/CSE-FMRP -USP
De acordo com a legislação vigente, toda pesquisa envolvendo Seres Humanos, direta e indiretamente, devem ser encaminhados para análise de um Comitê de Ética em Pesquisa. Cabe ao CEP da Instituição Proponente a análise das pesquisas, conforme carta nº 0212/CONEP/CNS. A CONEP considera imprescindível que a Instituição proponente, com a qual o pesquisador principal tem vínculo, responsabilize-se pela análise ética do projeto proposto, uma vez que tal projeto será realizado por pesquisador que utiliza sua chancela Institucional.
Para encaminhamento de projetos de pesquisa para apreciação do CEP-CSE/FMRP-USP, os seguintes passos devem ser realizados:
1- Para as pesquisas que serão realizadas em unidades de saúde vinculadas à Secretaria Municipal de Saúde de Ribeirão Preto, é necessário obter a concordância da Comissão de Avaliação de Projetos de Pesquisa – CAPP. Somente após obter essa concordância é que o projeto deverá ser submetido à Plataforma Brasil. No caso do projeto ser realizado em outras unidades de saúde ou de ensino, é necessário ter anuência do responsável pela instituição
2- Efetuar cadastro na Plataforma Brasil: www.saude.gov.br/plataformabrasil
2.1 Cadastrar-se como pesquisador, se for a primeira submissão:
• Acessar o link “Cadastre-se” localizado na caixa de login e seguir o fluxo de cadastro de usuário;
• Para efetuar o cadastro é o necessário Currículo (em formato doc / docx/ odt ou pdf) e um documento de identificação com foto, digitalizado frente e verso (em formato doc / docx/ odt ou pdf).
• Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma (aba “Meus Dados”).
2.2 Preparar documentação para encaminhar projeto pela Plataforma Brasil:
a) Carta de anuência do CAPP da Secretaria Municipal de Saúde ou do responsável pela instituição onde o estudo será realizado. Esse material precisará ser digitalizado e incluído obrigatoriamente;
b) Orçamento detalhado da pesquisa.
c) Cronograma de execução da pesquisa;
d) Protocolo/Projeto de Pesquisa completo;
e) Folha de rosto (que será disponibilizada no preenchimento no site);
f) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ver orientações detalhadas em anexo).
2.3 Cadastrar a Pesquisa:
I. Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.
II. Clique em “cadastrar nova submissão”.
III. O sistema apresenta o formulário de cadastro de nova Pesquisa. O primeiro passo é o preenchimento das “Informações Preliminares”.
IV. Todos os campos são obrigatórios, com exceção do campo Equipe de Pesquisa* (Neste passo o pesquisador pode autorizar a delegação de preenchimento deste projeto à outra pessoa). O pesquisador deverá responder a pergunta inicial: se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta). Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”.
V. Outras informações solicitadas na primeira tela: equipe da pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de pesquisa (pessoas que podem continuar o preenchimento do formulário – precisam já estar cadastradas na Plataforma Brasil); instituição proponente (É preciso que o Pesquisador esteja vinculado à alguma Instituição) Caso não apareça opção de Instituição Proponente, o pesquisador deverá entrar no link “Alterar meus dados” e se vincular à Instituição; e nacionalidade do estudo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente preenchida.
VI. Na segunda tela, o pesquisador deverá informar se o estudo pertence a alguma área temática especial (GRUPO1 – necessita de análise da CONEP), a grande área do conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias.
Atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas (que demandam apreciação da CONEP), ele será automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP e não será permitido o início do estudo.
VII. Na terceira tela, serão solicitados dados referentes ao desenho do estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento), palavras-chave (que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica será solicitada adicionalmente os seguintes dados: se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout.
VIII. Na quarta tela, o pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam). Mesmo assim o pesquisador deverá anexar ao sistema o arquivo contendo o projeto completo (observar o tamanho do arquivo no máximo 20MB, caso ultrapasse o mesmo deverá ser dividido).
IX. Na quinta tela, o pesquisador informará se usará ou não prontuários (se a resposta é positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo será solicitado os nomes dos centros participantes), adição de instituição co-participante (em caso de existir). O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa). Nesta tela deverá ser informado ainda o cronograma de execução, o orçamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) além de outras informações que julgar relevante.
Neste ponto, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto*” e a folha será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa e assinada pelo pesquisador responsável e também pelo Responsável pela Instituição Proponente. Para que o projeto seja analisado pelo CEP do CSE/FMRP-USP, no preenchimento da Folha de Rosto, no local de Instituição Proponente de figurar “USP” ou “Universidade de São Paulo” e no local Unidade/Órgão deverá figurar “CSE/FMRP-USP”.
X. Para fazer upload dos arquivos é necessário escolher o “Tipo de documento” e “Selecionar o arquivo” e após este procedimento é necessário clicar no botão “Adicionar”. Deve-se anexar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)** e também o instrumento de coleta de dados (caso tenha). O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado.
Qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador também deve ser assinado, escaneado e anexado (com devida identificação) ao sistema. Para fazer o “upload” dos arquivos é necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar. Os documentos: Aprovação do orçamento pela UPC, Anuência do departamento, orçamento detalhado, projeto de pesquisa completo, cronograma de execução da pesquisa e formulário do SAM – devem ser adicionados como “outros” e especificado o tipo de documento no campo solicitado.
XI. Na sexta tela, o pesquisador informará sobre a necessidade de manter sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenção desse sigilo.
XII. Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de financiamento e ornamentação. Se não aceitar estes compromissos, o projeto não poderá ser enviado.
A notificação de pendências e o parecer do CEP também serão obtidos através da Plataforma Brasil.
* Para alunos de graduação o projeto deve estar cadastrado em nome do docente (orientador), que entra como pesquisador responsável.
** O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser formulado de acordo com a Resolução 466/12.
OBS: Em casos excepcionais, o pesquisador pode justificar e solicitar a dispensa do termo de consentimento livre e esclarecido.
Lembrando que a cada modificação no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, um novo documento deve ser encaminhado para análise do CEP, constando nova versão / data.
Deve-se também encaminhar ao CEP os relatórios parciais anuais referentes ao andamento da pesquisa e relatório final ao término do trabalho.
Qualquer modificação do projeto original deve ser apresentada a este CEP, de forma objetiva e com justificativas, para nova apreciação.